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Licenciamiento de productos propios

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Asuntos regulatorios

Licenciamiento de productos propios



ServiciosLicenciamiento de productos propios

Nuestro pipeline de productos aprobados, nos permite establecer alianzas estratégicas de licenciamiento y comercialización de una amplia gama de productos.

Nuestro objetivo es convertirnos en un socio confiable, estableciendo alianzas con empresas líderes de la región tanto para la comercialización de nuestros productos como para el registro de productos nuevos.

Para ello contamos con la experiencia y los recursos necesarios para llevar adelante tanto proyectos de nuevos desarrollos, como sometimiento de dossieres aprobados a nuevos entes regulatorios internacionales para su aprobación.

Desarrollos de nuevos productos

Liposomas



ServiciosDesarrollos de nuevos productos

Contamos con la experiencia y los recursos necesarios para brindar los siguientes servicios:
  • Asesoramiento y la coordinación de las distintas fases de desarrollo del producto.
  • Gestión integral del proyectos de desarrollo para nuestros clientes, brindando nuestra experiencia y un abordaje global de los proyectos.
  • Selección de activos de calidad.
  • Asesoramiento en la estimación de recursos de infraestructura y equipamiento productivo y analítico para cada proyecto.
  • Desarrollo y transferencia de tecnología de fabricación y de metodologías analíticas.
  • Coordinación de la elaboración y análisis de lotes piloto, calificación de procesos productivos y validaciones analíticas.
  • Coordinación de ensayos de caracterización de activos y estudios de bioequivalencia.
  • Soporte documental: estudios de patentes, redacción de reportes de caracterización, informes de expertos, dossieres en formato CTD, etc.

Asuntos regulatorios

ServiciosAsuntos regulatorios

Nuestro Departamento de Asuntos Regulatorios, conformado por un equipo de profesionales de amplia experiencia, proporciona soporte normativo a nuestros clientes en las fases de desarrollo de productos y en la de preparación de informes y solicitudes específicas.
  • Documentos de asesoramiento científico.
  • Reportes de caracterización.
  • Sometimiento a registro de autorización sanitaria de fabricación y comercialización de medicamentos para uso humano de acuerdo a las normativas vigentes en los países de registro.
  • Solicitud de permisos de comercialización.
  • Informes de expertos (Calidad / No Clínicos / Clínica).
  • Solicitudes de autorización para la comercialización.

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